ARESTAL 1 mg, comprimé, boîte de 20
Retiré du marché le : 31/08/2018
Dernière révision : 19/05/2011
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : JANSSEN CILAG
Source :
Traitement symptomatique des diarrhées aiguës de l'adulte.
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.
· Hypersensibilité au lopéramide ou à l'un des constituants.
· En cas de poussées aiguës de rectocolites hémorragiques.
· En cas de diarrhée hémorragique et/ou de fièvre importante.
· Chez les patients souffrant d'entérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter.
Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
Précautions d'emploi
· Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhées survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.
· En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d'apparition de constipation ou de distension abdominale du fait du risque de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon ou syndrome colectasique.
· L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillance particulière du fait de l'important effet de 1er passage.
Le patient devra être informé de la nécessité de :
o se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),
o s'alimenter le temps de la diarrhée,
*en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacées,
*en privilégiant les viandes grillées, le riz.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Données issues des essais cliniques
L'utilisation de l'oxyde de lopéramide a été évaluée chez 1776 patients ayant des diarrhées aiguës.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation de ce médicament dans les études cliniques sont la constipation (1.8%) et les céphalées (2%).
Expérience post marketing
L'oxyde de lopéramide est la prodrogue du lopéramide. L'oxyde de lopéramide est transformé en lopéramide par la flore intestinale. Ainsi, les effets indésirables considérés comme significatifs pour le chlorhydrate de lopéramide sont inclus dans cette section car il est théoriquement attendu que les deux principes actifs aient le même profil de tolérance même en l'absence de notifications rapportées pour l'oxyde de lopéramide.
Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante :
Très fréquents : >1/10
Fréquents : >1/100, <1/10
Peu fréquents : >1/1000, <1/100
Rares : >1/10000, <1/1000
Très rares : <1/10000
Aucune fréquence n'est indiquée lorsque celle-ci n'a pu être estimée sur la base des données disponibles.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
Rash, urticaire, prurit.
Affections du système immunitaire :
Réactions allergiques et dans certains cas, réactions d'hypersensibilité sévère incluant oedème de Quincke, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes.
Affections gastro-intestinales :
Fréquents : nausées, constipation, crampes abdominales.
Douleur abdominale, ileus, distension abdominale, vomissement, mégacôlon incluant le syndrome colectasique, flatulence, dyspepsie, sécheresse buccale.
Affections du rein et des voies urinaires :
Rétention urinaire
Affections du système nerveux central :
Très rares : somnolence, vertige, perte de connaissance et diminution du niveau de conscience.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Asthénie
Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
CONSULTER RAPIDEMENT LE MEDECIN dans les cas suivants :
- en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,
- en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,
- en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
- en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation c'est-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée.
- se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;
- s'alimenter le temps de la diarrhée en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou les boissons glacés ; en privilégiant les viandes grillées, le riz.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, vertiges).
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.
Allaitement
Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible; en conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.
Réservé à l'adulte.
La posologie initiale est de 2 comprimés.
Après chaque selle non moulée, un comprimé supplémentaire sera administré, sans dépasser 8 comprimés par 24 heures.
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisance hépatique
Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Durée de conservation : Précautions particulières de conservation :
En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) une rétention urinaire et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
Procédure d'urgence, antidote :
La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de la spécialité étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.
ANTI-DIARRHEIQUE, code ATC : A07 DA 03
(A: appareil digestif et métabolisme)
· Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.
· Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse.
· Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
· Effets rapides et durables.
· Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.
L'oxyde de lopéramide est une prodrogue de lopéramide.
Après administration d'oxyde de lopéramide, la biodisponibilité relative du lopéramide est égale à la moitié de celle que l'on obtient après administration d'une même quantité de lopéramide.
L'absorption de l'oxyde de lopéramide est inférieure à 20 % ; son pic plasmatique est atteint en 0,5 à 1 heure et sa demi-vie est de 1 heure. Le pic plasmatique de lopéramide est atteint en 5 à 8 heures et sa demi-vie est de plus de 20 heures. Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.
Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire, des vertiges ou de fatigue.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels attachés à l'emploi de ce médicament.
Des doses plus faibles sont sans effet sur la santé maternelle ou foetale et n'affectent pas le développement péri et postnatal.
Liste II
Comprimé blanc gravé LOX/1 sur une face, JANSSEN sur l'autre face.
20 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC/Polyamide)